6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。
会议明确指出，党中央、国务院始终将高端医疗器械创新置于重要战略位置。党的二十届三中全会对此提出明确要求，强调需构建完善支持创新医疗器械发展的机制。2024年，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）进一步为医疗器械领域的深化改革指明了方向，确立了关键支持领域。此次《举措》的制定，正是国家药监局积极贯彻落实中央决策部署的关键行动。
聚焦高端领域 塑造产业新动能
会议深入分析了当前高端医疗器械的发展趋势，指出以医用手术机器人、先进医学影像设备、人工智能赋能医疗器械以及新型生物材料器械为代表的技术密集型产品，是高端医疗器械领域的典型代表。这些产品技术集成度高、创新性强，不仅是产业升级的核心方向，更是塑造医疗器械领域新质生产力、引领未来发展的关键力量。推动这类产品的创新发展，对于提升我国医疗器械整体竞争力、满足人民群众日益增长的高品质健康需求具有深远意义。
十大举措全周期支持创新
此次通过的《举措》文件，围绕高端医疗器械从研发到上市后监管的全生命周期，系统性地提出了十个方面的具体支持与优化措施。主要涵盖：优化特殊审批通道，为创新产品提速；完善产品分类与命名规则，提升管理科学性；持续构建和健全适应创新的标准体系；进一步明确和细化注册审查的具体要求，增强可预期性；建立健全常态化的沟通指导机制与权威专家咨询制度，加强事前指导；细化产品上市后的监管要求，确保安全有效；强化上市后质量安全风险监测与评估能力；密切跟踪产业技术前沿动态，提升监管适应性；大力推动监管科学研究，为新技术审评审批提供科学支撑；积极推进国际监管协调与合作，助力国产创新产品走向全球市场。这套组合拳旨在为高端医疗器械的创新突破扫除障碍、提供沃土。
强化落实保障 推动政策见效
《举措》预计将于近期正式发布实施。国家药监局表示，后续将着力加强统筹协调，明确各项任务的具体要求和工作时限。同时，将积极开展政策宣传解读工作，及时解答产业界在政策执行中遇到的疑问与关切，确保《举措》提出的各项支持措施能够顺畅落地、有效执行，切实激发高端医疗器械领域的创新活力，加速新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的转化应用，最终惠及广大患者。
《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》已于今年3月发布，完整如下：
来源：泰壹数科